TV programa
 

Horoskopai
 
SEKITE MUS Registruotiems varototojams
Paieška
LIETUVAKOMENTARAIPASAULISKULTŪRAISTORIJALŽ REKOMENDUOJAEKONOMIKASPORTAS
Šeima ir sveikataPrie kavosŽmonėsGimtasis kraštasMokslas ir švietimasTrasaKelionėsKonkursaiNamų pasaulisGamtaAugintiniai
MOKSLAS IR ŠVIETIMAS

Kai liga primena apleistą našlaitę

2010 05 26 0:00
I.Špokienė atstovauja naujai mokslo šakai - bioteisei.
Nuotrauka: ©"Lietuvos žinios"

"Niekas nėra apsaugotas nuo retos ligos diagnozės. Galime susirgti retos formos vėžiu. Gali gimti vaikas, kenčiantis nuo retų genetinių sutrikimų. Įsijauskime į tokią padėtį ir geriau suvoksime, kokios problemos kyla daugybei žmonių, sergančių retomis ligomis", - sakė bioteisės, naujos mokslo šakos, atstovė dr. Indrė Špokienė.

Europos Sąjungos (ES) mastu atliktų tyrimų duomenimis, retųjų vaistų prieinamumo požiūriu Lietuvoje padėtis yra prasčiausia. Kartu su Latvija, Estija ir Islandija užimame paskutinę vietą ES, nes reta liga sergantiems pacientams prieinami ne daugiau kaip keturi retieji preparatai.

Teisininkė prisiminė iškalbingą pavyzdį, kai 2006 ir 2007 metais Lietuvos aukščiausių valdžios institucijų vadovams buvo įteiktos peticijos, pasirašytos keliasdešimties tūkstančių žmonių. Reikalauta garantuoti geros kokybės gydymą ir lygiateisišką sveikatos priežiūrą vėžiu sergantiems pacientams. Ir žiniasklaidoje daug kartų buvo atkreipiamas dėmesys į retomis ligomis sergančių žmonių padėtį, iš kurios kartais, atrodo, nėra jokios išeities, tarsi atsiduriama sveikatos sistemos užribyje. Pasak mokslininkės, retos ligos diagnozė neturėtų būti nuosprendis, jei yra reikiamų vaistų, tačiau iškyla daug etinių, sveikatos ekonomikos ir teisės klausimų.

Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros lektorės I.Špokienės daktaro disertacija apie retųjų vaistų prieinamumo reglamentavimą sveikatos teisėje - pirmas toks išsamus darbas ne tik Lietuvoje, bet ir visoje ES. Jis buvo tikras iššūkis mokslininkei, nes teko persijoti daugybę medžiagos iš sveikatos ekonomikos, medicinos etikos, visuomenės sveikatos sričių ir į viską pažvelgti pro teisės prizmę.

Trisdešimtmetė teisininkė neslėpė, kad prie pasirinktos tyrimų krypties prieš penkerius metus, kai Lietuvoje ėmė rastis bioteisės mokslo užuomazgos ir kaip tik buvo išleistas ES reglamentas dėl retųjų vaistų, prisidėjo ir asmeninis motyvas. Tėčiui buvo diagnozuota paskutinė retos onkologinės inkstų ligos stadija. Gydymas retaisiais medikamentais, dalyvaujant inkstų vėžiui skirtų vaistų klinikiniame tyrime, suteikė jam galimybę gyventi dar dvejus metus.

Vienas iš dviejų tūkstančių

Apie 10 proc. visų ligų, kuriomis serga žmonės, priskirtinos retoms. Visame pasaulyje jų priskaičiuojama maždaug 8 tūkstančiai. Nors jos, kaip rodo pavadinimas, nėra labai paplitusios, įvairiomis retomis ligomis sergančių žmonių visuma gana didelė - 6-8 proc. visos žmonijos. ES valstybėse gyvena 27-36 mln., JAV - maždaug 20 mln. retomis ligomis sergančių asmenų. Lietuvoje tikslių skaičių nėra. Apytikriais duomenimis, retomis ligomis serga maždaug 200-240 tūkst. gyventojų. Tarp jų apie 160 tūkstančių - paveldimomis genetinėmis ligomis.

ES reglamente reta laikoma tokia liga, kuria serga ne daugiau kaip penki iš 10 tūkst. gyventojų, t. y. vienas iš dviejų tūkstančių. Liga yra sunki, lėtinė, sekinanti, pavojinga gyvybei, o vaistai jai gydyti nekuriami, nes nesama finansinio suinteresuotumo. Retoms ligoms priskiriamas retų formų vėžys, pavyzdžiui, visos vaikų sarkomos, melanomos, įvairūs piktybiniai augliai. ES teritorijoje tokių ligų kategorijai priklauso ir vadinamosios atogrąžų ligos - maliarija ar raupsai. Nors atogrąžų šalyse jomis serga tūkstančiai žmonių, Europoje jų paplitimas mažas.

Kai kurios ligos, nors ir priskiriamos retoms, yra gerai žinomos, tarkime, Alzheimerio liga, cistinė fibrozė, hemofilija, leukemija, raumenų distrofija, fenilketonurija, Krono liga. Daugybė kitų, pavyzdžiui, mukopolisacharidozė, lipodistrofija ar Vegenerio granuliomatozė, pasitaiko vos keliolikai ar tik vienam kitam iš šimtų tūkstančių arba net milijonų žmonių. Retas ligas kartais sunku atpažinti ir gydytojams, todėl neišvengiama klaidingų ar ilgai nenustatomų diagnozių. Reta liga gali būti vadinama tiesiog endokrininės arba kokios nors kitos organizmo sistemos sutrikimu, nes konkretesnio pavadinimo kol kas ir neturi.

Lygybė ar solidarumas

Retos ligos ir retųjų vaistų prieinamumas teisės požiūriu iki šiol nebuvo nagrinėtas ne tik Lietuvoje, bet ir visoje ES. Kaip teigė dr. I.Špokienė, sveikatos ekonomikos specialistai daugiau diskutuoja apie šių labai brangių vaistų ekonominį prieinamumą. Medicinos etikos atstovai gvildena retųjų vaistų kompensavimo problemą etikos požiūriu. Klausimai iš tiesų sudėtingi. Kaip turėtų būti teisingai paskirstyti sveikatos priežiūros ištekliai, nes vieno reta liga sergančio žmogaus gydymas kainuoja labai brangiai? Ar dėl to nenukenčia kiti pacientai? Kokiu principu vadovautis iškeliant prioritetus - lygybės, kai visiems skiriama vienodai, ar solidarumo, kai atsižvelgiama į pavienių asmenų poreikius, nes retomis ligomis sergantiems pacientams ne tik medikamentai daug kainuoja, bet ir pati diagnostika, visas gydymas labai brangus? Teisininkė ėmėsi vertinti, kokie yra valstybės įsipareigojimų pacientams garantuoti retųjų vaistų prieinamumą teisiniai pagrindai ir koks - reta liga sergančio žmogaus lūkesčių ir interesų, kad egzistuojantys vaistai bus prieinami, teisinis pagrįstumas.

Vienu brūkštelėjimu

Pirmasis retųjų vaistų teisės aktas priimtas JAV 1983 metais, kai buvo atkreiptas dėmesys, jog retomis ligomis sergantiems pacientams vaistai iš viso nekuriami. Farmacijos įmonėms neapsimoka jų kurti dėl mažos paklausos. Be to, vaistai labai brangūs, o perkamoji galia maža.

Kaip pasakojo mokslininkė, tuometis JAV prezidentas Ronaldas Reaganas, pasirašęs teisės aktą, pabrėžė: "Tetrokštu vieno, kad šio rašiklio brūkštelėjimu baigtųsi ir žmonių, kenčiančių nuo retų ligų, skausmas ir širdgėla." Teisės akte buvo numatytos tam tikros paskatos farmacijos įmonėms, kad šios imtųsi kurti retuosius vaistus. Septynerių metų rinkos išimtinumo paskatą galima įsivaizduoti kaip patento alternatyvą - įregistravus retąjį vaistą, septynerius metus neberegistruojami jokie kiti preparatai tai pačiai retai ligai gydyti. Įmonės paskatintos dar ir moksline pagalba atliekant vaistų klinikinius tyrimus, greitesniu paraiškų registruoti retuosius vaistus peržiūrėjimu, mokesčių nuolaidomis, dotacijomis ir subsidijomis. JAV farmacijos kompanijos maždaug po trejų metų pagaliau ėmėsi kurti retuosius vaistus.

1993-iaisiais atitinkamas farmacinės veiklos įstatymo pataisas dėl retųjų medikamentų priėmė Japonija. 2000 metais įsigaliojusiame ES reglamente dėl retųjų vaistų taip pat numatytos paskatos farmacijos įmonėms. Į Europos Bendrijos retųjų vaistinių preparatų registrą įtraukiami dar neregistruoti, bet kūrimo stadijos vaistai, skirti retoms ligoms gydytis. Nuo jų registravimo akimirkos suteikiama dešimties metų rinkos išimtinumo paskata ir nepriimamos kitos paraiškos prekiauti tais pačiais medikamentais. Kai rinkoje vaistas vienintelis, jis gali būti įmonei pelningas. Vis dėlto, jei kita kompanija sukuria dar pažangesnį preparatą nei registruotasis ir tai įrodo, rinkos išimtinumo teise dalijasi abi.

Kai vaistą dar kuria

"Problema sena, tačiau ją spręsti pradėta visai neseniai. Tikimasi, kad iki 2012 metų ES teritorijoje bus registruota jau 100 vaistų retoms ligoms gydyti. Dabar, naujausiais skaičiavimais, jų registruota apie 60, - kalbėjo I.Špokienė. - Taip pat siekiama, jog retomis ligomis sergantys pacientai gautų vaistus kuo greičiau. Įsivaizduokite atvejį, kai žmogui diagnozuojama reta liga, o gydytojas aiškina, kad vaistas dar kuriamas?!"

Bendras principas, kuriuo vadovaujantis įprastomis ligomis sergantys asmenys gauna tik registruotus medikamentus, šiuo atveju netinka. ES priimtos ir kai kurių valstybių narių nacionaliniuose teisės aktuose jau įteisintos nuostatos, kad sunkiai reta liga sergantiems pacientams galėtų būti skiriami dar tiriami vaistai. Vienas būdų ligoniui gauti retąjį vaistą - pačiam dalyvauti jo klinikiniame tyrime. Tačiau tai ne visada įmanoma. Pavyzdžiui, jau būna surinktas dalyvių skaičius arba tyrimas vyksta kur nors labai toli. ES nuostatos numato, jog pavieniams retomis ligomis sergantiems pacientams galima skirti neregistruotą vaistą po antros ar trečios klinikinio tyrimo fazės, nors patys jame nedalyvauja. Gydytojui tektų atsakomybė pasirūpinti, kad sunkiai sergantis žmogus pasinaudotų tokia galimybe ir iš farmacijos įmonės gautų preparatą kuo greičiau. ES taip pat įteisinta išimtis grupei pacientų, sunkiai sergančių gyvybei pavojinga reta liga, gauti neregistruotų vaistų nedalyvaujant klinikiniame tyrime. Šiuo atveju farmacijos įmonė turėtų kreiptis į kompetentingą nacionalinę instituciją. Lietuvoje tokių galimybių nėra, nes, kaip konstatavo teisininkė ir savo moksliniame darbe, neįteisintas pats mechanizmas.

Į teismą ar į televiziją?

"ES reglamento dėl retųjų vaistų preambulėje yra nuostata, kad retomis ligomis sergantys pacientai verti tokių pat geros kokybės vaistų, kaip ir tie, kurie serga įprastomis ligomis. Mokslas eina į priekį. Medicinos ir biotechnologijos pažanga akivaizdi. Galimybių kurti retuosius vaistus yra, todėl teisė ir ėmėsi reguliuoti šią sritį, siekdama pateisinti retomis ligomis sergančių pacientų lūkesčius į gydymą", - dėstė I.Špokienė.

Žmogui, kuris jaučiasi paliktas vienas su savo liga ar augina reta liga sergantį vaiką, reikalinga ir psichologinė parama. Europoje veikia per 1700 organizacijų, į kurias susibūrę retomis ligomis sergantys asmenys. Lietuvoje taip pat jau atsiranda tokių organizacijų. Teisininkės manymu, retomis ligomis sergančių pacientų būrimasis skatintinas, tačiau ir visuomenė privalo nepalikti jų likimo valiai. Turime daugybę vaistų širdies, sąnarių ar kitoms įprastoms ligoms gydyti. Reikalingo gydymo tikisi ir reta liga susirgę žmonės.

I.Špokienė pabrėžė, kad teoriškai retųjų vaistų prieinamumas garantuojamas sudarant palankiausias sąlygas reta liga sergančiam pacientui gauti naujausius medikamentus - kaip įmanoma greičiau ir idealiu atveju visiškai juos kompensuojant. Deja, net turtingų valstybių biudžetui tai gali būti nepakeliama našta, todėl tikrai ne visose šalyse retieji vaistai iškart įtraukiami į kompensuojamųjų sąrašą. Sudaromos įvairios komisijos, vyksta svarstymai ir dažnai vaistų kompensavimo tvarka būna individuali. 2008 metais atliktas ES tyrimas parodė, kad registruotų retųjų preparatų kaina svyruoja nuo 200 iki daugiau kaip 10 tūkst. eurų už vieną pakuotę. Per metus vieno paciento gydymas retaisiais vaistais gali kainuoti nuo 2150 (Vilsono liga) iki 650 tūkst. (Gošė liga) ar net 850 tūkst. eurų (mukopolisacharidozės VI atveju).

Mokslininkė su kolegomis bioteisininkais toliau domisi retomis ligomis sergančių žmonių teisėmis, analizuoja, ar retųjų vaistų prieinamumas - teisės į sveikatos priežiūrą dalis, kokios yra teisinės prielaidos valstybei garantuoti tokių medikamentų prieinamumą ir kartu kokie būtų teisiniai pagrindai tikėtis, kad tas prieinamumas bus garantuotas.

"Lietuvoje, kaip socialiai orientuotoje valstybėje, prielaidos garantuoti retųjų vaistų prieinamumą ir pacientų, sergančių retomis ligomis, teisės egzistuoja, tačiau ar asmuo, sergantis reta liga, galėtų apginti teisme savo teisę į tam tikrus retuosius vaistus?! - retoriškai klausė teisininkė. - Tokių bylų Lietuvoje nėra. Galima įsivaizduoti, kiek reikėtų žmogui, kuriam diagnozuota reta liga, vaikščioti po teismus, kiek laiko truktų bylinėjimas. Dabar dažniausiai kreipiamasi į Sveikatos apsaugos ministeriją, Vyriausybę ar televiziją... Teisme ginti savo teises iš tikrųjų būtų ir tam tikrų kliūčių, nes teisės mokslo doktrinoje kol kas menkai išplėtota teisės į sveikatos priežiūrą, jos prieinamumą koncepcija. Mokslininkai svarsto, ar teisė į sveikatos priežiūrą ginama teisme, ar ji yra tiesiog socialinė valstybės garantija, t. y. abstrakti teisės norma, negalinti būti individualiai ginama."

I.Špokienės nuomone, pirmuoju teisiniu argumentu galėtų tapti Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta valstybės funkcija rūpintis žmonių sveikata. Asmens negalėjimas pasinaudoti sveikatos priežiūra dėl lėšų trūkumo, ypač kai kyla grėsmė jo gyvybei, neturėtų būti laikomas tinkamu šios valstybės funkcijos įgyvendinimu. Kiti teisiniai argumentai, pasak teisininkės, kildinami iš Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos 3 straipsnio dėl lygiateisiško sveikatos priežiūros prieinamumo, Konstitucijos 29 straipsnyje įtvirtinto asmenų lygybės principo, Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 3 straipsnio dėl teisės į geros kokybės sveikatos priežiūros paslaugas, solidarumo sveikatos priežiūros srityje principo ir galiausiai iš gydytojo profesinio pasirinkimo laisvės koncepcijos, teigiančios, kad gydytojas turi laisvę pasirinkti labiausiai paciento interesus atitinkantį gydymą.

Mokslininkė priminė, jog Lietuvos Konstitucinis Teismas yra konstatavęs, kad rūpinimasis žmonių sveikata - konstituciškai svarbus tikslas ir valstybės funkcija, tačiau taip pat yra konstatavęs, kad turi glaudžias sąsajas ir su ekonominėmis valstybės galimybėmis. "Tad koks būtų sprendimas? - svarstė I.Špokienė. - Atrodo, uždaras ratas. Iš tiesų atsakymas galėtų būti prioritetų paskirstymas. Reikėtų susikalbėjimo, kad mūsų valstybė išgirstų pačią problemą ir norėtų ją spręsti, atkreiptų dėmesį į retomis ligomis sergančių pacientų padėtį ir suprastų juos."

Mokslininkė siūlo parengti ir priimti išsamią ilgalaikę paveldimų ir nepaveldimų retų ligų diagnozavimo, profilaktikos ir gydymo strategiją. Toks nacionalinis retų ligų planas priimtas, pavyzdžiui, Prancūzijoje. Jame būtų numatyti konkretūs veiksmai dėl retų ligų epidemiologinės priežiūros, naujagimių tikrinimo, genetinio konsultavimo, mokslinių retų ligų tyrimų, pačios visuomenės sąmoningumo kėlimo, bendradarbiavimo su kitomis ES valstybėmis.

Trumpai

JAV priimtą pirmąjį retųjų vaistų teisės aktą "Orphan Drug Act" pažodžiui būtų galima versti kaip našlaičių vaistų aktą. Pasak I.Špokienės, kalbėdami apie retas ligas ar būklę tiek amerikiečių, tiek Europos valstybių autoriai terminą "orphan" vartoja įvairiai: kaip žodžio "retas" sinonimą, turėdami omenyje tiesiog retai paplitusias ligas; kaip bendrą terminą, aprėpiantį ne tik retas, bet ir vadinamąsias atogrąžų ligas; kaip vaizdingą terminą, pabrėžiantį visuomenės dėmesio stokojančią problemą, kad retos ligos yra užmirštos, apleistos, našlaitės.

Lietuvoje šnekamojoje kalboje tarp gydytojų taip pat pasitaiko sakant "našlaitėliniai vaistai", tačiau teisininkė kreipėsi į Valstybinę lietuvių kalbos komisiją ir jos rekomendavimu vartoja terminus "retieji vaistai" ir "reta liga".

DALINKIS:
0
0
SPAUSDINTI
MOKSLAS IR ŠVIETIMAS
Rubrikos: Informacija:
AugintiniaiEkonomikaFutbolasGamtaĮkainiai
Gimtasis kraštasIstorijaJurgos virtuvėKelionėsInfoblokai
KomentaraiKonkursaiKovos menaiKrepšinisReklaminiai priedai
KultūraLengvoji atletikaLietuvaLŽ rekomenduojaPrenumerata
Mokslas ir švietimasNamų pasaulisPasaulisPrie kavosKontaktai
SportasŠeima ir sveikataTrasaŽmonėsKarjera
Visos teisės saugomos © 2013-2016 UAB "Lietuvos žinios"