TV programa
 

Horoskopai
 
SEKITE MUS Registruotiems varototojams
Paieška
LIETUVAKOMENTARAIPASAULISKULTŪRAISTORIJALŽ REKOMENDUOJAEKONOMIKASPORTAS
Šeima ir sveikataPrie kavosŽmonėsGimtasis kraštasMokslas ir švietimasTrasaKelionėsKonkursaiNamų pasaulisGamtaAugintiniai
ŠEIMA IR SVEIKATA

Vaistų skandalas atsirito iki Lietuvos

2008 07 08 0:00
Heparinas skiriamas siekiant apsaugoti pacientus nuo trombų susidarymo venose. Šis preparatas vartojamas prieš kiekvieną chirurginę operaciją ir po jos.
LŽ archyvo nuotrauka

Kai dėl užteršto heparino, naudoto gydyti pacientus, JAV mirė dešimtys žmonių, per pasaulį nusirito šio preparato atšaukimo banga. Ji palietė ir Lietuvą. Ar šiandien galime būti tikri, kad ligoniai negydomi pavojingų priemaišų turinčiais vaistais?

Praėjusių metų pabaigoje ir šių pradžioje JAV netikėtai padaugėjo pacientų mirčių. Tyrimui pradėti šioje šalyje pakanka kelių panašių atvejų, tačiau šį kartą buvo sunku atskirti, ar ir taip silpni, dažniausiai vyresnio amžiaus ligoniai pasaulį paliko likimo valia, ar dėl kitų priežasčių. Skelbiama, kad pranešimų apie neigiamą gydymo poveikį gauta net apie tūkstantį, žmonių mirė gerokai mažiau. Dabar minimas 81 atvejis, kai buvo įrodyta, jog pacientų mirtį lėmė medikamentai. Tik patikrinus ligos istorijas nustatyta, kad šiuos žmones siejo vienas dalykas - jie vartojo amerikiečių kompanijos "Baxter" hepariną. Kompanija skubiai nutraukė šio preparato pardavimą ir kartu su atitinkamomis JAV tarnybomis ėmėsi įtarimus sukėlusio heparino tyrimo.

Kaltininkė - sintetinė priemaiša

Heparinas plačiai taikomos medicinoje siekiant apsaugoti pacientus nuo trombų, kurie gali sukelti mirtinas trombozes, susidarymo venose. Iš esmės šis preparatas skiriamas prieš kiekvieną chirurginę operaciją ir po jos.

Medicinoje naudojamas paprastas heparinas ir iš jo gaminamas mažos molekulinės masės heparinas (MMMH). Jis pasižymi didesniu aktyvumu, bet mažiau sukelia nepageidaujamo poveikio. Paprastai heparinas gaminamas iš kiaulių žarnų.

Po itin sudėtingų tyrimų pavyko nustatyti, kad JAV pacientų vartotas preparatas turėjo sintetinės priemaišos, kuri chemiškai labai panaši į patį hepariną. Jos nepavyko išskirti jokiais įprastais testais, todėl prireikė beveik kelių mėnesių specialiems metodams sukurti. Kad visos šalys galėtų pasitikrinti, ar jų pacientų vartojamas heparinas švarus, JAV maisto ir vaistų tarnyba (MVA) šiuos metodus paskelbė viešai.

Sukelia alergiją ir mažina kraujospūdį

Minėti tyrimai parodė, kad priemaiša galėjo būti pagaminta iš chondroitino sulfato, gaunamo iš gyvulių kremzlių ir naudojamo papildams gaminti. Farmacininkai teigia, jog priemaišos į vaistą įdėta tik sąmoningai, nes natūraliu heparino gamybos procesu ji nesusidaro. Kad būtent ši sintetinė medžiaga sukėlė pavojų pacientų sveikatai, paaiškėjo po Kembridžo (JAV) mokslininkų tyrimo. Jie įrodė, kad minėta priemaiša skatina alerginę organizmo reakciją ir kraujagysles plečiančių medžiagų, kurios pavojingai mažina kraujospūdį, gamybą. Straipsnis apie tai buvo paskelbtas žurnale "The New England Journal of Medicine" ir pridėtas prie JAV Kongreso klausymų ataskaitos. Mokslininkai pabrėžė, kad visiškai nėra svarbu, kiek priemaišos patenka į organizmą. Pavojingi sveikatai procesai prasideda visada, nors vienais atvejais tai pasireiškia kliniškai, kitais - ne.

Šimtus kartų pigiau

Buvo nustatyta, kad priemaiša užterštas heparinas amerikiečiams kaip žaliava tiektas iš Kinijoje esančios gamyklos "Changzhou SPL". Ji sudarė nuo 2 iki 50 proc. aktyvios medžiagos. Kai problema JAV iškilo valstybės lygiu, Energijos ir prekybos komiteto tyrėjas Davidas Nelsonas per Kongreso klausymus paskelbė, kad mirtinai pavojingos priemaišos, panašios į hepariną, gamyba yra apie 100 kartų pigesnė nei grynos heparino žaliavos. Palyginkime: pagaminti kilogramą vadinamojo nešvaraus heparino, kuris paskui gryninamas, kainuoja 2 tūkst. JAV dolerių, o kilogramą priemaišos - tik 20 JAV dolerių. Kai pusę vaisto sudaro priemaiša, jo kaina yra kur kas mažesnė. Tad nenuostabu, kad patrauklesniais kinų pasiūlymais susiviliojo ir ant klastotojų kabliuko užkibo net garsios pasaulio medikamentų kompanijos. Pasak MVA, 12 Kinijos gamyklų pavojinga priemaiša užterštą hepariną tiekė net 11 šalių.

Sunerimo ir Europa

Pradėjus skambinti pavojaus varpais Amerikoje, ėmė nerimauti ir europiečiai. Jie savo ruožtu pradėjo tikrinti šalyse esančius heparino produktus. Tiesa, ne kiekviena valstybė buvo pajėgi atlikti tokius technologiškai sudėtingus tyrimus. Mirčių dėl heparino vartojimo Europoje nebuvo atskleista, tačiau pacientų sveikatos komplikacijų, tokių kaip alerginė reakcija ar kraujospūdžio mažėjimas, nustatyta ir Senajame žemyne. Kilus įtarimui, kad kompanijos "RotexMedica" heparinas gali turėti pavojingos priemaišos, jis išimtas iš apyvartos Prancūzijoje ir Vokietijoje. Netrukus ir Italijoje bei Danijoje nutrauktas preparato, pagaminto iš įmonės "Opocrin" (Italija) tiekto heparino, vartojimas. Po tyrimų paaiškėjo, kad abi kompanijos žaliavą vaistams gaminti pirko iš kinų gamyklų, o itališkas "Opocrin" heparinas esą net buvo pagamintas pačioje Kinijoje.

Apie žalą nežinoma

Kadangi Europos vaistų agentūra tarsi nusikratė atsakomybės paskelbdama, kad platinamų medikamentų kokybe ir saugumu kiekvienos šalies tarnyba turi rūpintis savarankiškai, Lietuvos valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) privalėjo reaguoti į situaciją. Remdamasi skubiais kompanijų "RotexMedica" ir "Panpharma" pranešimais kovo mėnesį ji uždraudė parduoti dalį Lietuvoje vartojamo heparino. Tuomet VVKT nurodė, kad signalų apie sunkias ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas į šį vaistinį preparatą nėra gauta. Tačiau faktas, jog heparinas buvo atšauktas iš Lietuvos, rodo, kad juodojo angelo šešėlis prasklendė ir virš mūsų šalies, nes žalingo produkto galėjo būti ir vietos rinkoje.

Reaguodami į VVKT pranešimą Lietuvos medikai patikrino vaistus, kuriuos jie skiria savo pacientams. Duomenų apie patikros rezultatus dabar sunku tikėtis, bet, pavyzdžiui, Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Centro filialo vadovas Gediminas Degutis teigė, kad jų vaistinėje VVKT nurodytos serijos preparatų buvo nerasta, todėl išimti vaistų iš prekybos nereikėjo. Medikas tvirtino pasitikintis VVKT, kurios pareiga - kontroliuoti vaistų kokybę, tačiau sakė pasigendantis aktyvesnės nešališkos VVKT pozicijos informuojant gydytojus apie skirtingų vaistų charakteristikas.

Atšaukė ir MMMH

Vis dėlto reikalas nesibaigė draudimu vartoti paprasto heparino preparatus. Įvairiose šalyse pradėtas tikrinti ir iš jo gaunamas mažos molekulinės masės heparinas (MMMH). Paaiškėjo, kad kiniška žaliava buvo naudota ir "Sanofi-Aventis" vaistui "Clexane" gaminti. Šios serijos preparatas, turintis priemaišos, balandžio pabaigoje buvo uždraustas Australijoje, vėliau - Italijoje, Švedijoje, Prancūzijoje. Kai ką tuomet nustebino kompanijos pozicija: esą vaistuose nustatytas labai nedidelis kiekis (ne daugiau kaip 7 proc.) priemaišų, nuo to niekas nemirė, todėl pavojaus nėra. Tačiau medikamentų gamybos žinovai teigia, jog net dešimtosios dalys procento priemaišų, esančių vaistuose, turėtų kelti nerimą.

Komentuodama situaciją "Sanofi-Aventis" padalinio mūsų šalyje medicinos direktorė Daiva Apanavičienė patikino, kad Lietuvoje nėra nesaugių heparino preparatų, nors kitų valstybių rinkose jie cirkuliuoja. D.Apanavičienė taip pat teigė, jog VVKT pateikti dokumentai dėl šalies rinkoje esančių vaistų saugumo. Jos žiniomis, priemaišų turinčio "Clexane" į Lietuvą net nebuvo įvežta.

Patikinimas dėl saugumo

Iš MMMH preparatų Lietuvos rinkoje yra "GlaxoSmithKline" vaistas fraxiparinas, "Berlin Chemie" platinamas ziboras, "Pfizer" kompanijos - fragminas. Šių vaistų draudimo banga nepalietė, tačiau kompanijos taip pat susirūpino dėl jų saugumo.

Kaip sakė "GlaxoSmithKline" medicinos skyriaus direktorius Arnas Beržanskis, kompanija, norėdama patikinti, kad jos tiekiami preparatai saugūs, savo iniciatyva pateikė vaistų agentūroms įrodymus, jog gamybos procesas yra visiškai kontroliuojamas, pradedant žaliavų tiekėjais, baigiant iš gamyklų iškeliaujančia produkcija. "Iš žaliavų tiekėjų buvo pareikalauta atitinkamų duomenų ir gauta įrodymų, kad mūsų vaistų žaliavų gamintojai naudoja tik Europoje, JAV bei Kanadoje pagal kontraktus užaugintų gyvulių žarnas. Tai reiškia, jog gyvuliams užtikrinama ilgalaikė veterinarų priežiūra, jie yra paskiepyti ir sveiki, įmonės turi visus sertifikatus. Visas mūsų vaistų kelias aprašytas, jų serijos duomenys pateikti. Dėl savo preparatų saugumo informavome ir gydytojus", - aiškino A.Beržanskis.

"Berlin Chemie" Lietuvos padalinio direktorius Petras Letauta irgi patikino, kad kompanija turi sertifikatą dėl ziboro saugumo. Prireikus jį gali pateikti. P.Letautos teigimu, "Berlin Chemie" heparinui gaminti nenaudojamos kiniškos žaliavos. Veikliųjų medžiagų gamintojai buvo nurodyti dar registruojant preparatą, todėl kompanija nematė reikalo kaip nors papildomai informuoti VVKT dėl heparino žaliavų tiekėjų. "Iškilus abejonėms dėl saugumo iškart būtų stabdoma gamyba ir pardavimas, tačiau šiuo atveju to neprireikė", - tvirtino pašnekovas.

Pasak "Pfizer" atstovybės Lietuvoje medicinos reikalų vadovo Šarūno Šniūtės, atsižvelgdama į situaciją dėl heparino kompanija dar pavasarį pateikė VVKT informacinius dokumentus apie žaliavų tiekėjus ir saugumo parametrus. Pasiteiravus, ar jų gaminamas vaistas turėjo chondroitino sulfato priemaišos, Š.Šniūtė teigė, jog tebevyksta vidinis kompanijos tyrimas, imamasi visų saugumo priemonių. "Pfizer" atstovas konkrečiai neatsakė dėl bendradarbiavimo su kinais, tačiau patikino, kad kompanijų, kurių preparatai buvo išimti iš rinkos, žaliavų tiekėjais "Pfizer" nesinaudojo.

Pavojaus nėra?

Anot VVKT Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vyriausiojo specialisto Sauliaus Maceinos, mes galime nesijaudinti dėl heparino preparatų. Esą nėra duomenų, kad Lietuvoje būtų vaistų su priemaišomis, kurios galėtų pakenkti. S.Maceina informavo apie 2008 metų gegužės 30 dieną paskelbtas Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK) išvadas. Jos buvo parengtos išnagrinėjus Vokietijos prašymą įvertinti kai kuriose ES šalyse rasto didesnio chondroitino sulfato kiekio tam tikruose heparino preparatuose reikšmę žmonių sveikatai. "Iš šių išvadų nėra visiškai aišku, ar didesnis pranešimų apie alerginę reakciją į hepariną skaičius tiesiogiai susijęs su didesniu priemaišos kiekiu vaistuose, ar tos reakcijos sietinos tik su pačiu heparinu", - kalbėjo S.Maceina.

Tačiau ŽSVK rekomendavo sustiprinti heparino žaliavos kontrolę ir atnaujinti Europos farmakopėją, įtraukiant testus chondroitino sulfato kiekiui nustatyti, taip pat, jei tik įmanoma, mažos molekulinės masės heparino preparatų, kuriuose yra daugiau chondroitino sulfato, neleisti į veną. Gydytojams priminta, kad skirdami vaistus jie visada turi žinoti galimą šalutinį poveikį ir stebėti pacientą.

Reikia visiško atvirumo

Vieni minėtą istoriją vadina analogo neturinčiu, sensacingu atveju, kiti bando pateikti kaip rutinos dalyką. Tačiau kai kalbama apie žmonių sveikatą, privalomas visiškas aiškumas, visuotinai priimtų etikos normų paisymas, ir čia jokių gudravimų negali būti. Kada sulauksime galutinio aiškumo dėl heparino preparatų? Ar bandant reformuoti daug kainuojančias sveikatos sistemas ir vaistų pigumui tampant lemiančiu kriterijumi neteks baimintis naujų klastočių? Šie klausimai tebelieka neatsakyti.

DALINKIS:
0
0
SPAUSDINTI
ŠEIMA IR SVEIKATA
Rubrikos: Informacija:
AugintiniaiEkonomikaFutbolasGamtaĮkainiai
Gimtasis kraštasIstorijaJurgos virtuvėKelionėsInfoblokai
KomentaraiKonkursaiKovos menaiKrepšinisReklaminiai priedai
KultūraLengvoji atletikaLietuvaLŽ rekomenduojaPrenumerata
Mokslas ir švietimasNamų pasaulisPasaulisPrie kavosKontaktai
SportasŠeima ir sveikataTrasaŽmonėsKarjera
Visos teisės saugomos © 2013-2016 UAB "Lietuvos žinios"